Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đã ‘bật đèn xanh’ cho loại thuốc đầu tiên trên thế giới điều trị bệnh sán máng do ký sinh trùng nhiệt đới gây ra ở trẻ trước t.uổi đi học.
Tuyên bố của EMA cho biết cơ quan này đã chấp thuận cho sử dụng thuốc Arpraziquantel – do công ty dược phẩm Merck có trụ sở tại Đức sản xuất – để điều trị sán máng, còn được gọi là bilharzia, ở t.rẻ e.m độ t.uổi từ 3 tháng đến 6 t.uổi. Sán máng là bệnh do ký sinh trùng ở số loại ốc nước ngọt gây ra.
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), bệnh này khiến khoảng 20.000 người t.ử v.ong mỗi năm.
EMA cho biết thêm Arpraziquantel là loại thuốc đầu tiên được bào chế đáp ứng nhu cầu của trẻ trước t.uổi đi học.
Thuốc Arpraziquantel sẽ được sử dụng bên ngoài lãnh thổ Liên minh châu Âu (EU) theo quy trình EU-M4all, nhằm tạo điều kiện cho các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình tiếp cận các loại thuốc thiết yếu. Theo quy trình này, EMA kết hợp khả năng đ.ánh giá khoa học của cơ quan này với chuyên môn về dịch tễ học và bệnh tật của WHO, phối hợp với các cơ quan quản lý quốc gia để cấp phép sử dụng các phương pháp điều trị.
Theo thống kê của Trung tâm Phòng và kiểm soát dịch bệnh Mỹ (CDC), hơn 230 triệu người cần điều trị bệnh sán máng trong năm 2021. Xét về tác động, bệnh này chỉ đứng sau sốt rét và là một trong những bệnh ký sinh trùng nguy hiểm nhất thế giới.
Cơ chế hoạt động của thuốc Arpraziquantel là gây tê liệt cơ bắp của giun sán, khiến chúng mất khả năng bám bên trong tĩnh mạch. Thuốc ở dạng viên 150mg, dễ tan trong nước, có hương vị hấp dẫn với trẻ nhỏ và chịu được môi trường nóng bức của khí hậu nhiệt đới.
Được coi là một “căn bệnh nhiệt đới bị bỏ quên”, ký sinh trùng bilharzia xâm nhập vào cơ thể người qua da khi bơi lội, tắm, hoặc rửa bằng nước chứa một số loài ốc nước ngọt có ký sinh trùng trú ngụ. Trong vòng vài tuần, ký sinh trùng phát triển thành giun trưởng thành sống trong mạch m.áu của cơ thể và giun cái đẻ trứng tại đây. Một số trứng di chuyển đến bàng quang hoặc ruột và truyền qua nước tiểu hoặc phân. Nhiễm ký sinh trùng này có thể gây tổn thương gan, ruột, phổi và bàng quang và trẻ bị nhiễm nhiều lần có thể dẫn tới thiếu m.áu (thiếu hồng cầu) và khó khăn trong học tập.
WHO phát hiện siro ho, hỗn dịch nhiễm độc
Theo Bộ Y tế, Việt Nam chưa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc siro ho và hỗn dịch nhiễm độc do Pharmix Laboratories (Pakistan) sản xuất.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), một số siro ho và hỗn dịch nhiễm độc đã được phát hiện ở châu Mỹ, Đông Địa Trung Hải, Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương.
Các sản phẩm này do Pharmix Laboratories (Pakistan) sản xuất và được phát hiện đầu tiên tại Maldives và Pakistan. Sau đó, một số sản phẩm nhiễm độc cũng xuất hiện tại Belize, Fiji và Lào.
WHO phát hiện một số siro ho và hỗn dịch nhiễm độc do Pharmix Laboratories sản xuất. (Ảnh minh họa).
Một số loại thuốc, siro có thành phần hoạt tính để điều trị một số tình trạng bệnh lý lại chứa lượng ethylene glycol vượt quá mức cho phép. Hiện WHO chưa ghi nhận trường hợp nào bị tác dụng phụ do các loại thuốc này.
Tuy nhiên, WHO cho hay các nước tăng cường cảnh giác và kiểm tra sản phẩm do Pharmix Laboratories sản xuất trong giai đoạn tháng 12/2021-12/2022.
Có 23 lô sản phẩm của siro Alergo, hỗn dịch Emidone, siro Mucorid, hỗn dịch Ulcofin và siro Zincell bị ảnh hưởng. Hiện siro Alergo là thuốc duy nhất được phát hiện bên ngoài Pakistan.
Theo cảnh báo, Diethylene glycol và ethylene glycol đều là chất độc hại đối với con người khi sử dụng. Tác dụng độc hại có thể bao gồm đau bụng, nôn mửa, tiêu chảy, bí tiểu, nhức đầu, tổn thương thận cấp tính có thể dẫn đến t.ử v.ong.
Liên quan đến thông tin này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết kết quả tra cứu dữ liệu cấp giấy đăng ký lưu hành (bao gồm cả hồ sơ đang xử lý) cho thấy chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc của công ty này tại Việt Nam.
Các sản phẩm siro Alergo, hỗn dịch Emidone, siro Mucorid, hỗn dịch Ulcofin và siro Zincell của Công ty Pharmix Laboratories (Pakistan) chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời cũng chưa có bất kỳ thuốc nào của Công ty dược Pharmix Laboratories (Pakistan) được cấp giấy đăng ký lưu hành tại nước ta, chưa có hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Cục, chưa được cấp giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
